Британският регулатор на пазара за лекарства (MHRA) обяви нова проверка на използван от десетилетия лекарствен продукт за тежки форми на акне, след като през миналата година 10 самоубийства в страната бяха свързани с приемането му от пациенти, съобщава "Дневник".
Става дума за "Роакутан" на фирмата "Рош" (Roche), който се предлага и в България. Той е крайно средство "при риск да останат постоянни белези върху кожата". "Ще приемате "Роакутан" при акне, което не се е подобрило след други видове лечение против акне, включително антибиотици и препарати за приложение върху кожата", пише още в инструкция на български.
Листовката за "Роакутан" е пълна с много сериозни предупреждения, включително за това, че след края на приемането му всички останали капсули трябва незабавно да бъдат предадени на лекаря. Особено изчерпателни са предупрежденията за ефекта върху бременни, едно от които е да не се дарява кръв и 1 месец след приемането му, тъй като, ако се прелее, ще увреди плода.
Експертна група ще провери още веднъж данните, а през 2020 г. трябва да публикува препоръките си за лекуването на акне и Националният институт за здраве и здравни грижи.
"Гардиън" цитира изявление на "Рош", в което се казва, че милиони пациенти по света приемат изотретиноин и че "подобно на повечето медикаменти, той може да предизвиква странични ефекти". "Затова и препоръчваме много да се внимава, когато се изписва, особено да се има предвид дали човекът е имал случаи на депресия, да е сигурно, че пациентът разбира какво може да последва от приемането му и да бъде внимателно наблюдаван, за да е сигурно, че получава грижата, от която се нуждае".
Броят на регистрираните в MHRA фатални случаи е 5 пъти повече от предходната година и е най-високият в историята на статистиката за това лекарство, започнала през 1983 г., уточнява лондонският "Гардиън". Но регулаторът казва, че е възможно реакцията на "Роакутан" да се е случила в друга година, но да е докладвана през 2019 г.
Случаи на самоубийства, за които британски медии съобщаваха през последните години като повлияни от лекарството, официално не са свързани с лечението или причината още не е установена. Но техни роднини и близки описват, че след като са започнали да го приемат, самоубилите се са станали други хора.
Във Великобритания "Роакутан" (търговско наименование на изотретиноин, предлаган и като Accutane) се взема годишно от около 30 000 души. Системата за обществено здравеопазване NHS показва рязко увеличаване за 10 години на рецептите - от 34 283 през 2008 г. на 69 040 през 2018 г. От MHRA казват, че системата им за докладване на съмнителни случаи "не е доказателство за странични ефекти, а подозрение от съобщаващия, че лекарството може да е причинителят".
Досега проучвания не са установили пряка връзка между увеличения риск от псхитиатрични състояния и заболявания и самоубийствата, но има странични ефекти и за тях се съдържат предупреждения в листовките. Тези за депресия и проблеми с психичното здраве са добавени през 1998 г.
В българската листовка е записано:
"Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Роакутан:
Ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве. Това включва депресия, склонност към агресия или промени в настроението. Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате Роакутан. (...)
Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че приемате това лекарство. Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат бързо да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар. (...)
Уведомете лекуващия си лекар, ако някога сте имали психично заболяване (включително депресия, суицидно поведение или психози) или ако приемате лекарства за някое от тези състояния. (...)"
Британската експертна група е проверявала медикаментите с изотретиноин през 2005 г. и 2014 г. През 2018 г. приключи европейският преглед за риск от невропсихиатрични заболявания от това вещество като заключението е, че информацията в продуктите за възможни странични ефекти за психическото състояние отразяват известното към този момент.
